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  為加強(qiáng)獸藥質(zhì)量監(jiān)管，保障養(yǎng)殖環(huán)節(jié)用藥安全，根據(jù)全國(guó)獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢計(jì)劃，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部組織對(duì)全國(guó)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位進(jìn)行了獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢。近日，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳公布了2020年第一期獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢情況的通報(bào)。

  一、總體情況

  2019年第四季度完成獸用生物制品監(jiān)督抽檢78批，不合格3批(見(jiàn)附件1)。2019年第四季度完成化學(xué)藥品等獸藥產(chǎn)品省級(jí)監(jiān)督抽檢3422批，不合格59批，其中1批檢出非法添加物(見(jiàn)附件2);完成化學(xué)藥品等獸藥產(chǎn)品部級(jí)跟蹤檢驗(yàn)905批，不合格39批，其中1批檢出非法添加物(見(jiàn)附件3)。2019年第四季度監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)不符合獸藥追溯監(jiān)管要求的獸藥產(chǎn)品14批(見(jiàn)附件4)。

  獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢合格產(chǎn)品相關(guān)信息請(qǐng)登錄“中國(guó)獸藥信息網(wǎng)”的“國(guó)家獸藥基礎(chǔ)信息查詢(xún)系統(tǒng)”查閱。

  二、不合格產(chǎn)品情況

  (一)獸用生物制品不合格產(chǎn)品情況

  3批不合格產(chǎn)品中，1批布氏菌病活疫苗(A19株)活菌計(jì)數(shù)不符合規(guī)定;2批小反芻獸疫活疫苗(clone 9株)病毒含量測(cè)定不符合規(guī)定。

  (二)化學(xué)藥品等獸藥產(chǎn)品省級(jí)監(jiān)督抽檢不合格情況

  1.不合格項(xiàng)目：主要包括性狀、鑒別、檢查項(xiàng)、含量測(cè)定等項(xiàng)目。59批不合格產(chǎn)品中，有41批產(chǎn)品1個(gè)項(xiàng)目檢驗(yàn)不合格，16批產(chǎn)品2個(gè)項(xiàng)目檢驗(yàn)不合格，2批產(chǎn)品3個(gè)項(xiàng)目檢驗(yàn)不合格。

  2.抽檢環(huán)節(jié)質(zhì)量狀況：生產(chǎn)環(huán)節(jié)、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)和使用環(huán)節(jié)的抽檢數(shù)量分別占抽檢總數(shù)的13.5%、77.2%、9.2%，不合格率分別為0.2%、2.1%、0.9%。

  3.產(chǎn)品類(lèi)別質(zhì)量狀況：化學(xué)藥品類(lèi)產(chǎn)品、抗生素類(lèi)產(chǎn)品、中藥類(lèi)產(chǎn)品、其他類(lèi)產(chǎn)品分別占抽檢總數(shù)的30.8%、41.9%、25.2%、2.1%，不合格率分別為1.5%、1.3%、2.9%、0%。

  (三)化學(xué)藥品等獸藥產(chǎn)品部級(jí)跟蹤檢驗(yàn)不合格情況

  1.總體情況：本季度共對(duì)240個(gè)獸藥生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品進(jìn)行了跟蹤檢驗(yàn)，其中有33個(gè)生產(chǎn)企業(yè)的39批產(chǎn)品不合格，產(chǎn)品不合格率為4.3%。

  2.不合格項(xiàng)目：主要包括性狀、鑒別、檢查項(xiàng)、含量測(cè)定等項(xiàng)目。39批不合格產(chǎn)品中，有37批產(chǎn)品1個(gè)項(xiàng)目檢驗(yàn)不合格，2批產(chǎn)品2個(gè)項(xiàng)目檢驗(yàn)不合格。

  3.產(chǎn)品類(lèi)別質(zhì)量狀況：化學(xué)藥品類(lèi)產(chǎn)品、抗生素類(lèi)產(chǎn)品、中藥類(lèi)產(chǎn)品、其他類(lèi)產(chǎn)品分別占抽檢總數(shù)的34.8%、35.9%、27.7%、1.6%，不合格率分別為2.5%、6.2%、4.8%、0%。

  (四)不符合獸藥追溯監(jiān)管要求獸藥產(chǎn)品情況

  14批不符合獸藥追溯監(jiān)管要求的獸藥產(chǎn)品中，有1批獸藥產(chǎn)品二維碼無(wú)法識(shí)讀，13批獸藥產(chǎn)品查詢(xún)不到追溯信息。

  三、重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)情況

  根據(jù)《2019年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃》重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)判定原則，判定以下14家企業(yè)為重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)。

  1.西藏自治區(qū)獸醫(yī)生物藥品制造廠(全年獸藥質(zhì)量通報(bào)中獸用生物制品同一企業(yè)被抽檢產(chǎn)品2批次以上(含2批)不合格)。

  2.哈爾濱三馬獸藥業(yè)有限公司(當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報(bào)涉嫌違法添加其他藥物成分)。

  3.山東華爾康獸藥有限公司(當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報(bào)中藥產(chǎn)品的鑒別中有一種或一種以上的成分未檢出)。

  4.上海瑞博(沈丘)生物工程有限公司(當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報(bào)中藥產(chǎn)品的鑒別中有一種或一種以上的成分未檢出)。

  5.四川恒通動(dòng)物制藥有限公司(當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報(bào)中藥產(chǎn)品的鑒別中有一種或一種以上的成分未檢出)。

  6.廣東省前沿動(dòng)物保健有限公司(當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報(bào)中藥產(chǎn)品的鑒別中有一種或一種以上的成分未檢出)。

  7.佛山市佛丹動(dòng)物藥業(yè)有限公司(當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報(bào)中藥產(chǎn)品的鑒別中有一種或一種以上的成分未檢出)。

  8.廣東金海潤(rùn)生物科技有限公司(當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報(bào)中藥產(chǎn)品的鑒別中有一種或一種以上的成分未檢出)。

  9.江蘇禾寶藥業(yè)有限公司(當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報(bào)含量低于50%(含50%)或高于150%(含150%))。

  10.吉林圣浩動(dòng)?？萍加邢薰?當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報(bào)含量低于50%(含50%)或高于150%(含150%))。

  11.江西省創(chuàng)欣藥業(yè)集團(tuán)有限公司(當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報(bào)含量低于50%(含50%)或高于150%(含150%)的)。

  12.四川科達(dá)康動(dòng)物藥業(yè)有限公司(全年獸藥質(zhì)量通報(bào)中同一企業(yè)被抽檢產(chǎn)品不合格批次超過(guò)10%(含10%)，抽檢8批，其中3批不合格)。

  13.成都科銳動(dòng)物藥業(yè)有限公司(全年獸藥質(zhì)量通報(bào)中同一企業(yè)被抽檢產(chǎn)品不合格批次超過(guò)10%(含10%)，抽檢12批，其中3批不合格)。

  14.揭陽(yáng)漢邦生物股份有限公司(全年獸藥質(zhì)量通報(bào)中同一企業(yè)被抽檢產(chǎn)品不合格批次超過(guò)10%(含10%)，跟蹤抽檢3批，3批均不合格，該不合格產(chǎn)品信息見(jiàn)2019年第四期通報(bào))。

  四、抽檢發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題

  本期抽檢的獸藥產(chǎn)品不合格項(xiàng)目主要集中在以下四方面：一是含量不合格?；庮?lèi)和抗生素類(lèi)產(chǎn)品不合格的主要問(wèn)題在于含量不符合要求，多為含量偏低，存在企業(yè)不按生產(chǎn)工藝生產(chǎn)、對(duì)質(zhì)量控制不嚴(yán)或?yàn)榻档统杀静话刺幏酵读系葐?wèn)題，不排除有些企業(yè)生產(chǎn)工藝或產(chǎn)品包裝存在問(wèn)題，無(wú)法保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性。

  二是中藥有效成分無(wú)法檢出。中藥類(lèi)產(chǎn)品不合格的主要問(wèn)題為生產(chǎn)企業(yè)偷工減料，減少藥材投料品種或以次充好，導(dǎo)致一種或幾種藥材無(wú)法檢出。三是非法添加現(xiàn)象依然存在。本季度抽檢活動(dòng)中有1批中藥樣品檢出添加大量非處方晶體等。四是其他項(xiàng)目不合格情況。檢測(cè)發(fā)現(xiàn)獸藥性狀、干燥失重、水分、溶解性、有關(guān)物質(zhì)和無(wú)菌等均存在不合格現(xiàn)象。不合格原因與企業(yè)設(shè)備設(shè)施、原材料、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)包裝工藝、生產(chǎn)過(guò)程未按GMP要求進(jìn)行濕度和潔凈度控制等相關(guān)。

  附件1：2019年第四季度獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢不合格獸用生物制品匯總表

  附件2：2019年第四季度省級(jí)監(jiān)督抽檢不合格化學(xué)藥品等獸藥產(chǎn)品匯總表

  附件3：2019年第四季度部級(jí)跟蹤檢驗(yàn)不合格化學(xué)藥品等獸藥產(chǎn)品匯總表

  附件4：不符合獸藥追溯二維碼監(jiān)管要求情況匯總表