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2019年9月10日,中國農(nóng)科院發(fā)布,我國非洲豬瘟疫苗研制在今年4月實(shí)驗(yàn)室研究工作取得成功后,今年8月,疫苗研發(fā)工作又取得了新的重要進(jìn)展。一株雙基因缺失弱毒活疫苗已完成了實(shí)驗(yàn)室安全評(píng)估與有效試驗(yàn),突破了規(guī)?;a(chǎn)技術(shù)瓶頸,近期已向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部提出生物安全評(píng)價(jià)申請(qǐng),即將進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。
非瘟疫苗研發(fā)進(jìn)展
一般來說,正常疫苗的研發(fā)流程包括:(1)分離篩選出CN/HLJ/18株;(2)獲得2個(gè)基因缺失候選疫苗株;(3)建立原代細(xì)胞疫苗生產(chǎn)工藝;(4)建立SPF大白-長白豬動(dòng)物感染模型;(5)針對(duì)正在進(jìn)行研發(fā)的疫苗做一個(gè)安全有效性的評(píng)價(jià);(6)初步完成臨床前中試產(chǎn)品工藝研究。而我國針對(duì)非洲豬瘟疫苗的研發(fā)進(jìn)程,2019年1月立項(xiàng),正式開始分離篩選CN/HLJ/18株,到2019年8月,初步完成臨床前中試產(chǎn)品工藝研究。從第1步到第6步,我國用時(shí)僅8個(gè)月!
而非洲豬瘟疫苗正式上市需要經(jīng)過以下步驟:(1)毒株的篩選;(2)毒株的減毒;(3)毒株載體細(xì)胞的適應(yīng)及穩(wěn)定傳代;(4)建立動(dòng)物模型;(5)安全有效的評(píng)價(jià);(6)產(chǎn)品中試;(7)臨床試驗(yàn);(8)新獸藥注冊(cè);(9)疫苗生產(chǎn);(10)疫苗應(yīng)用。根據(jù)央視網(wǎng)公開消息,目前我國非瘟疫苗研發(fā)進(jìn)程即將進(jìn)入臨床試驗(yàn),那么距離非洲豬瘟疫苗上市僅剩新獸藥注冊(cè)、疫苗生產(chǎn)以及疫苗應(yīng)用三個(gè)階段,這意味著疫苗上市開始進(jìn)入倒計(jì)時(shí)!
非洲豬瘟疫苗市場空間有多大?
目前市場上主要的豬用疫苗包括:口蹄疫疫苗、豬藍(lán)耳疫苗、偽狂犬疫苗、豬瘟疫苗、豬圓環(huán)疫苗等。從研發(fā)、生產(chǎn)工藝等角度分析,非洲豬瘟疫苗成本均高于其他豬用疫苗。
方正證券認(rèn)為,非洲豬瘟疫苗上市之后一段時(shí)間內(nèi)可能會(huì)以政府招采的途徑銷售,預(yù)計(jì)非洲豬瘟疫苗的定價(jià)在5~7元/頭份。
對(duì)應(yīng)市場份額方面,假設(shè)非洲豬瘟疫苗明年能夠上市,基于生豬出欄量和能繁母豬存欄量假設(shè),在疫苗價(jià)格從5-7元/頭份,進(jìn)行敏感性分析測算,方正證券預(yù)計(jì),中性情況下非洲豬瘟疫苗的潛在市場規(guī)模為80億元。一旦上市,豬用疫苗市場規(guī)模有望翻倍。
專家表示,未來非洲豬瘟疫苗的研發(fā)需要顛覆性思維與最新的生物學(xué)技術(shù)相結(jié)合
“例如,構(gòu)建非洲豬瘟病毒必需基因缺失的突變病毒,從而獲得一過性感染的復(fù)制缺陷型非洲豬瘟疫苗,以解決活疫苗的安全性問題。國外研究機(jī)構(gòu)已嘗試構(gòu)建組蛋白樣基因缺失的非洲豬瘟疫苗,但未成功構(gòu)建出疫苗候選株。合成生物學(xué)技術(shù)結(jié)合CRISPR/Cas9基因編輯技術(shù)將為非洲豬瘟病毒反向遺傳操作系統(tǒng)的優(yōu)化提供可能,由此可加快未知基因和保護(hù)性抗原基因的功能研究,全面解析非洲豬瘟病毒的生物學(xué)特性,為非洲豬瘟疫苗研發(fā)奠定基礎(chǔ)?!背鹑A吉說。
“需要指出的是,疫苗不是萬能的,一個(gè)不安全的疫苗猶如飲鴆止渴。即便是將來有了非洲豬瘟疫苗,也必須同時(shí)依靠嚴(yán)格的生物安全和精細(xì)化管理,實(shí)行綜合性防控措施,才有可能控制和根除非洲豬瘟?!背鹑A吉說。
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