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組織開展第二批非洲豬瘟現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)試劑評(píng)價(jià)
發(fā)布時(shí)間:2019/4/5 16:22:28 發(fā)布者:中國(guó)動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心

4月3日,中國(guó)動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心發(fā)布關(guān)于組織開展第二批非洲豬瘟現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)試劑評(píng)價(jià)及對(duì)第一批快檢試劑監(jiān)督抽檢的通知。通知內(nèi)容如下:
各有關(guān)單位:

為加強(qiáng)非洲豬瘟現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)工作,確保檢測(cè)試劑質(zhì)量與供給,按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局要求,我中心將于近期組織開展第二批非洲豬瘟現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)試劑評(píng)價(jià),并對(duì)第一批非洲豬瘟現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)試劑進(jìn)行監(jiān)督抽檢?,F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下。

一、評(píng)價(jià)原則

評(píng)價(jià)工作遵循公開、公正、科學(xué)、實(shí)用的原則。

二、評(píng)價(jià)范圍

非洲豬瘟病毒核酸快速檢測(cè)試劑盒和非洲豬瘟病毒抗原快速檢測(cè)試劑盒的中試產(chǎn)品和進(jìn)口產(chǎn)品。已公布的第一批非洲豬瘟現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)試劑不再評(píng)價(jià),對(duì)其中未完成新獸藥注冊(cè)的試劑盒進(jìn)行抽檢。

非洲豬瘟病毒核酸快速檢測(cè)試劑盒要求從樣品處理、核酸提取到擴(kuò)增結(jié)束總用時(shí)在1小時(shí)之內(nèi),配套儀器檢測(cè)通量在8個(gè)樣品以上。

非洲豬瘟病毒抗原快速檢測(cè)試劑盒要求從樣品處理到檢測(cè)結(jié)束總用時(shí)在1小時(shí)之內(nèi)。

三、參評(píng)單位

非洲豬瘟診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)和進(jìn)口試劑代理企業(yè)。同一企業(yè)同種檢測(cè)方法只能送評(píng)一種試劑盒。

四、評(píng)價(jià)內(nèi)容

對(duì)參評(píng)試劑的最低檢測(cè)限、診斷特異性、診斷敏感性、重復(fù)性等檢測(cè)特性,以及檢測(cè)反應(yīng)時(shí)長(zhǎng)、現(xiàn)場(chǎng)操作的簡(jiǎn)便性和實(shí)用性等進(jìn)行評(píng)價(jià)。

五、有關(guān)要求

第一批已公布的非洲豬瘟檢測(cè)試劑(未完成新獸藥注冊(cè)的)生產(chǎn)廠家填寫非洲豬瘟現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)試劑送評(píng)(抽檢)信息表(附件1),并在2019年4月10日前將試劑和配套儀器(具體要求見附件2)送至中國(guó)動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心大興基地。

第二批送評(píng)的單位填寫非洲豬瘟現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)試劑送評(píng)(抽檢)登記表(附件1),并在2019年4月23日前將文審材料(具體要求見附件3)、試劑和配套儀器(具體要求見附件4)送至中國(guó)動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心大興基地。

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